Be nice and SUBSCRIBE, it doesn't cost you anything, but means a lot to me!

Zimulti

Hvad er ZIMULTI?

ZIMULTI er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant. Det leveres som hvide, dråbeformede tabletter.


Hvad anvendes ZIMULTI til?

ZIMULTI anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:

ikke

Lægemidlet udleveres kun efter recept.


Hvordan anvendes ZIMULTI?

Doseringen af ZIMULTI er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden. Patienterne bør desuden følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau. Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.


Lægemidlet

Hvordan virker ZIMULTI?

Det aktive stof i ZIMULTI, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist. Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1). Disse receptorer findes i nervesystemet og udgør en del af kroppens system til kontrol af fødeindtagelse. Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).


Hvordan blev ZIMULTI undersøgt?

Virkningerne af ZIMULTI blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Der er foretaget fire undersøgelser af ZIMULTI hos næsten 7 000 overvægtige og svært overvægtige patienter, hvis vægt i starten af undersøgelsen gennemsnitligt lå på mellem 94 og 104 kg. En af undersøgelserne så især nærmere på patienter med unormalt højt fedtindhold i blodet, og en anden så nærmere på patienter med type 2-diabetes. Undersøgelserne sammenlignede virkningen af ZIMULTI med placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til vægttab over et til to år. En undersøgelse så også nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.



salg

Der er desuden foretaget fire undersøgelser af ZIMULTI, hvor det blev anvendt som hjælp til at stoppe rygning. Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i nogle af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år.


Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ZIMULTI?

autoriseret

Efter et år havde alle patienter, der fik ZIMULTI, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning. Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ZIMULTI på dette område. Firmaet besluttede at tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning. Det anbefales således ikke at anvende ZIMULTI som hjælp til at stoppe rygning.


Hvilken risiko er der forbundet med ZIMULTI?

I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ZIMULTI (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ZIMULTI fremgår af indlægssedlen.

ZIMULTI bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant

eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer. ZIMULTI bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter. Patienter, der har symptomer på depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen. ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemiddel mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).


Hvorfor blev ZIMULTI blevet godkendt?

ikke

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ZIMULTI har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer. Udvalget besluttede, at fordelene ved ZIMULTI er større end risiciene ved anvendelse som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ZIMULTI.


Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ZIMULTI?

Lægemidlet

Firmaet, som fremstiller ZIMULTI, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes. Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.


Andre oplysninger om ZIMULTI:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZIMULTI til sanofi-aventis den 19. juni 2006.


Den fuldstændige EPAR om ZIMULTI findes her.


Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.


©EMEA 2007 2/2


salg

European Medicines Agency


EMEA/H/C/691


autoriseret

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZIMULTI

EPAR - sammendrag for offentligheden


Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne af EPAR).


Hjemmeside
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.